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1、欧代：全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。通常跟CE法律对该制造商所要求的特定的职责。通常跟CE认证关联在一起
2、欧盟CE认证：进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，IA，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
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