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注册医疗器械的公司要先把注册地址找好，需要有库房和一个公司名称，先把医疗器械资质审批下来，然后再注册公司。医疗器械生产企业资格证明包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。
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